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绍兴市局管服结合有序推进药品生产许可证换发证工作_

发布日期:2020-09-14 05:34   来源:未知   阅读:

二是严格资料审核,查漏补缺。绍兴市局严格对照《药品生产监督管理办法》、《国家药品监督管理局关于实施新修订有关事宜的公告》和原浙江省食品药品监督管理局《关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》有关规定,对企业提交的资料进行仔细审核,发现不符合的或缺失的,及时告知企业,要求企业按期补充资料,并根据材料决定是否受理申请和开展现场检查。

为贯彻落实“两法”精神,进一步深化“三服务”工作,绍兴市局坚持管服结合,有序推进《药品生产许可证》换发证工作。截止上半年,绍兴市局已完成10家药品生产企业换发证工作。

信息来源:绍兴市市场监督管理局

下一步,绍兴市局将继续根据文件精神要求,统筹安排《药品生产许可证》换发证工作,做到监管力度不减、标准不降、监管不断,有序推进工作开展。

四是实行闭环管理,落实整改。对于在检查中发现的缺陷项,绍兴市局要求企业限期整改,并对整改情况进行回头看,压实企业主体责任,确保缺陷得到关闭。

三是落实现场检查,严格把关。根据职能和权限的划分,对需要开展现场检查的企业,进行实地核查。通过现场核对厂房设施设备,查看工艺规程、质量回顾分析报告、批记录和销售台账等资料,企业GMP实施工作情况等对企业生产和质量管理情况进行严格审核。

一是加强服务指导,解惑答疑。因《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,2020年7月1日才起正式施行,企业在申请《药品生产许可证》审查换证时,遇到了不少新问题和疑惑点,绍兴市局主动与企业联系,线上咨询+线下指导,双线服务,帮助企业少走弯路。企业碰到的困难和困惑处,能当场回复的,现场解答,不能当场回复的,将问题梳理汇总,与省局沟通,及时将答复反馈给企业。